Os eventos adversos relatados durante o tratamento com ZIAGENAVIR® foram similares em adultos e crianças. Em muitos destes eventos, não está claro se estão relacionados ao uso de ZIAGENAVIR ®, à ampla gama de medicamentos utilizados no tratamento de controle da infecção por HIV ou à própria doença.
Os seguintes eventos adversos, que ocorreram em mais de 10% dos pacientes
tratados com ZIAGENAVIR®, estão provavelmente relacionados ao fármaco: náusea,
vômito, letargia e fadiga. Outros eventos adversos comumente relatados foram febre, cefaléia, diarréia e anorexia. De modo geral, os eventos adversos foram transitórios e não limitaram o tratamento. A maioria foi de intensidade leve a moderada.
Em estudos clínicos controlados, as anormalidades laboratoriais relacionadas ao
tratamento com ZIAGENAVIR® foram raras, sem diferenças entre a incidência
observada nos pacientes tratados com ZIAGENAVIR® e a observada nos controles.
Reação de Hipersensibilidade: Nos estudos clínicos, aproximadamente 3% dos pacientes tratados com ZIAGENAVIR®desenvolveram uma reação de hipersensibilidade, que em casos raros pode ser fatal. Esta é caracterizada pelo aparecimento de sintomas indicando o envolvimento de diversos órgãos. Os sintomas geralmente aparecem nas primeiras seis semanas de tratamento com o ZIAGENAVIR ® (tempo médio para o início é de 11 dias). Freqüentemente são observados os seguintes sinais e sintomas: febre, sintomas gastrintestinais (náusea, vômito, diarréia e dor abdominal), erupção cutânea e letargia ou mal-estar. Outros
sinais e sintomas podem incluir mialgia, artralgia, edema, falta de ar, cefaléia e parestesia. Os achados ao exame físico podem incluir linfadenopatia e, ocasionalmente, lesões nas mucosas (conjuntivite e ulceração oral) e hipotensão. A erupção cutânea é variável e pode não estar presente, mas geralmente é maculopapular e urticariforme.
As anormalidades laboratoriais, que podem acompanhar a hipersensibilidade ao abacavir, incluem níveis elevados das provas da função hepática, creatinofosfoquinase, creatinina, ou linfopenia. Insuficiência renal e anafilaxia podem ser observadas em associação com reações de hipersensibilidade. Os sintomas relacionados a esta reação de hipersensibilidade, agravam-se com a continuação do tratamento e geralmente solucionam-se com a interrupção do ZIAGENAVIR ®.
Os fatores de risco que podem estar relacionadas à ocorrência ou à gravidade da reação de hipersensibilidade ao abacavir não foram identificados.
A reintrodução do tratamento com ZIAGENAVIR®, após a ocorrência de uma reação
de hipersensibilidade, resulta no reaparecimento dos sintomas da reação dentro de algumas horas. Esta recorrência da reação de hipersensibilidade poderá ser mais intensa que a reação inicial, e poderá desencadear hipotensão potencialmente fatal e morte.
Os pacientes que desenvolvem esta reação de hipersensibilidade devem interromper o tratamento com ZIAGENAVIR® e não deverão receber este medicamento novamente.