Vudirax

Princípio ativo: lamivudina

A lamivudina em combinação com a zidovudina está indicada no tratamento de:
·· adultos infectados por HIV com imunodeficiência progressiva (contagem de células CD4£500 células/mm 3) que não receberam terapia anti-retroviral prévia; adultos infectados por HIV com imunodeficiência progressiva tratados anteriormente com zidovudina;
· crianças infectadas por HIV (³ 3 meses de idade) com imunodeficiência progressiva que não receberam terapia prévia ou que foram tratados anteriormente com zidovudina.

Porcentagem de pacientes adultos com eventos adversos decorrentes do tratamento, ocorridos em ³5% dos pacientes tratados com lamivudina 150 mg 2 vezes ao dia + zidovudina 200 mg 3 vezes ao dia comparado a zidovudina.
Efeitos adversos Lamivudina + zidovudina (n = 251) Zidovudina (n = 230)
Corpo como um todo Enxaqueca Fadiga e indisposição Febre ou calafrio 35% 27% 10% 27% 23% 12%
Digestivo Náusea Diarréia Náuseas e vômitos Anorexia e/ou diminuição do apetite Dor abdominal Cólica abdominal Dispepsia 33% 18% 13% 10% 9% 6% 5% 29% 22% 12% 7% 11% 3% 5%
Sistemas nervoso Neuropatia Tontura Insônia e outras desordens do sono Distúrbios depressivos 12% 10% 11% 9% 10% 4% 7% 4%
Respiratório Sinais e sintomas nasais Tosse 20% 18% 11% 13%
Pele e anexos Exantema 9% 6%
Músculo-esquelético Dor músculo-esquelética Mialgia Artralgia 12% 8% 5% 10% 6% 5%
Foi observado pancreatite em 3 dos 656 pacientes adultos (2,0 LNS) 7,2% (237) 2,9% (241) 0,4% (240) 3,7% (241) 1,7% (241) 0,8% (241) 4,2% (72) 5,4% (222) 1,8% (218) 1,3% (223) 3,6% (224) 1,8% (223) 0,4% (220) 1,5% (133)
LNS = Limite normal superior.
n = Número de pacientes avaliados
Pacientes pediátricos: As informações sobre os efeitos adversos em crianças que receberam lamivudina como monoterapia são limitadas. Há relatos de pancreatite, parestesias e neuropatia periférica nos estudos realizados.
As anormalidades laboratoriais encontradas em crianças durante a terapia com lamivudina estão descritas na tabela abaixo:
Porcentagem de pacientes pediátricos com anormalidades nos valores laboratoriais. Estudo clínico com 97 pacientes pediátricos.
Teste (nível anormal) Pacientes com níveis basais normais % (n) Pacientes com níveis basais anormais % (n)
Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 750/mm 3) Anemia(Hgb < 8,0 g/dl) Trombocitopenia (plaquetas < 40.000/mm 3) ALT (> 5,0 x LSN) AST (> 5,0 x LSN) Amilase (> 2,0 LSN) 22% (55) 2% (50) 0% (68) 4% (51) 0% (29) 3% (69) 45% (33) 24% (46) 25% (12) 29% (42) 19% (57) 23% (13)
LSN = Limite normal superior n = número de pacientes avaliados.

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