Tratamento paliativo do câncer colo-retal avançado.

Como ocorre com outras drogas citotóxicas, TOMUDEX pode estar associado com certas reações adversas. Entre elas, incluem-se principalmente efeitos reversíveis no sistema hematopoiético, nas enzimas hepáticas e no trato gastrointestinal.
Os efeitos listados abaixo foram descritos como possíveis reações adversas medicamentosas, ocorrendo a uma incidência de 2% ou mais em pacientes com câncer colo-retal tratados com TOMUDEX nos estudos clínicos:
Sistema Gastrointestinal
Os efeitos mais freqüentes foram náuseas (57%), vômitos (35%), diarréia (36%) e anorexia (26%). Os menos freqüentes foram mucosite, estomatite, úlceras orais, dispepsia e constipação. Muito raramente foi observado sangramento gastrointestinal que pode estar associado com mucosite e/ou trombocitopenia.
A diarréia geralmente tem uma intensidade leve ou moderada (graus 1 e 2 da OMS) e ocorre a qualquer momento após a administração de TOMUDEX. Entretanto, pode ocorrer diarréia grave (graus 3 e 4 da OMS) e esta pode estar associada a uma supressão hematológica concomitante, especialmente leucopenia (em particular neutropenia). Pode ser necessário suspender o tratamento ou reduzir a dose, de acordo com o grau de toxicidade (ver item Posologia e Modo de Usar).
As náuseas e os vômitos geralmente são leves (graus 1 e 2 da OMS), ocorrendo geralmente na primeira semana após a administração de TOMUDEX, e são responsivos aos antieméticos.
Sistema Hematopoiético
Foram relatadas leucopenia (em particular neutropenia), anemia e trombocitopenia, isoladas ou associadas, como possíveis reações adversas nos estudos clínicos (21%, 16% e 5% dos pacientes, respectivamente). Essas reações geralmente são leves a moderadas e ocorrem na primeira ou segunda semana depois do tratamento, recuperando-se na terceira semana.
Podem ocorrer leucopenia (em particular neutropenia) (graus 3 e 4 da OMS) e trombocitopenia (grau 4 da OMS) graves, com risco de vida ou fatais, especialmente se associadas a sinais de toxicidade gastrointestinal.
Metabólicas e Nutricionais
Têm sido relatadas elevações reversíveis na TGO e na TGP como reações adversas em estudos clínicos (14% e 14% dos pacientes, respectivamente). Essas alterações habitualmente são assintomáticas e auto-limitadas quando não estão associadas com a progressão da neoplasia maligna subjacente. Outros efeitos menos freqüentes são perda de peso, desidratação, edema periférico, hiperbilirrubinemia e elevações na fosfatase alcalina.
Sistema Músculo-Esquelético e Sistema Nervoso
Artralgia e hipertonia (geralmente cãibras musculares) foram relatadas como possíveis reações adversas medicamentosas em menos de 2% dos pacientes que receberam TOMUDEX nos estudos clínicos.
Pele, Anexos Cutâneos e Sentidos Especiais
O exantema foi relatado com freqüência nos estudos clínicos (13% dos pacientes), algumas vezes associado à prurido. Outros efeitos menos freqüentes foram descamação, alopecia, sudorese, distúrbio do paladar e conjuntivite.
Organismo
Os efeitos mais freqüentes nos estudos clínicos foram astenia (46% dos pacientes) e febre (20%), que geralmente foram leves a moderadas, ocorrendo na primeira semana após a administração de TOMUDEX, e foram reversíveis. Pode ocorrer astenia grave associada a mal-estar e a uma síndrome semelhante a gripe ("flu-like syndrome"). Outros efeitos menos freqüentes foram dor abdominal, dor, cefaléia, celulite e septicemia.