Tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, podendo ser usado como monoterapia ou associado à levodopa. A eficácia de Sifrol foi demonstrada em estudos controlados e randomizados em pacientes com doença de Parkinson em fase inicial que não estavam recebendo tratamento concomitante com levodopa, assim como em pacientes com doença avançada na vigência do tratamento concomitante com levodopa.

Doença de Parkinson na fase inicial: em pacientes com doença de Parkinson na fase inicial, os eventos adversos observados mais comumente numericamente mais freqüentes no grupo tratado com Sifrol comprimidos foram náuseas, tontura, sonolência, insônia, constipação, astenia e alucinações. De um modo geral, os eventos adversos foram leves e moderados. Doença de Parkinson avançada: os eventos adversos observados mais comumente que foram numericamente mais freqüentes no grupo tratado concomitantemente com Sifrol e levodopa foram hipotensão postural (ortostática), discinesia, síndrome extrapiramidal, insônia, tontura, alucinações, lesão acidental, anormalidades dos sonhos, confusão, constipação, astenia, sonolência, distonia, marcha alterada, hipertonia, boca seca, amnésia e aumento de freqüência urinária. Eventos adversos relacionados com idade, sexo e raça: nos eventos adversos emergentes durante o tratamento em pacientes tratados com Sifrol, a alucinação demonstrou estar relacionada com a idade. Não foram observadas diferenças relacionadas com o sexo. Apenas uma pequena porcentagem dos pacientes admitidos não eram caucasianos e, conseqüentemente, não foi possível uma avaliação dos eventos adversos relacionados com a raça. Corpo como um todo: abdômen aumentado, morte, febre, tentativa de suicídio. Sistema cardiovascular: doença vascular periférica, infarto do miocárdio, angina do peito, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, arritmia, arritmia atrial, embolia pulmonar. Sistema digestivo: sede. Sistema musculoesquelético: doença nas articulações, miastenia. Sistema nervoso: agitação, estimulação do sistema nervoso central, hipercinesia, psicose, convulsões. Sistema respiratório: pneumonia. Sentidos especiais: catarata, distúrbio ocular, glaucoma. Sistema urogenital: disúria, ejaculação anormal, câncer de próstata, hematúria, doença prostática. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Sifrol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso geriátrico: a depuração total do pramipexol foi aproximadamente 30% menor em indivíduos com mais de 65 anos do que em indivíduos mais jovens, em virtude de uma redução na depuração renal do pramipexol decorrente de uma diminuição da função renal, relacionada com a idade. Isso resultou em um aumento na meia-vida de eliminação de aproximadamente 8,5 horas para 12 horas. Não houve diferenças aparentes na eficácia ou segurança entre pacientes mais velhos e pacientes mais jovens, exceto pelo fato de que o risco relativo de alucinação associado com o uso de Sifrol foi maior em idosos.