O cloridrato de fluoxetina é indicado no tratamento da depressão maior e da bulimia nervosa.

As reações adversas mais comumente observadas são: queixas relacionadas com o sistema nervoso, incluindo ansiedade, nervosismo e insônia, sonolência e fadiga ou astenia, tremor, sudorese; queixas gastrintestinais, incluindo anorexia, náusea e diarréia e tontura ou sensação de cabeça leve.
Associadas com a interrupção do tratamento
Quinze por cento de aproximadamente 4.000 pacientes que receberam fluoxetina nas pesquisas clínicas de pré-marketing nos Estados Unidos interromperam o tratamento devido a uma reação adversa. As reações mais comuns que causaram interrupção incluem: psiquiátricas (5,3%) principalmente nervosismo, ansiedade e insônia; digestivas (3%), principalmente náusea; sistema nervoso (1,6%) principalmente tontura; organismo como um todo (1,5%) principalmente astenia e dor de cabeça; e pele (1,4%) principalmente erupção e prurido.
Organismo como um todo
Freqüentes: calafrios e Infreqüentes: calafrios e febre, cisto, edema da face, sensação de ressaca, dor mandibular, mal-estar, dor no pescoço, rigidez no pescoço e dor pélvica. Raras: abdome dilatado, celulite, hidrocefalia, hipotermia, síndrome LE, monilíase e doença do soro.
Sistema cardiovascular
Infreqüentes: angina pectoris, arritmia, hemorragia, hipotensão, enxaqueca, hipotensão postural, síncope e taquicardia. Raras: bloqueio atrioventricular de 1º grau, bradicardia, bloqueio de ramo, isquemia cerebral, infarto do miocárdio, tromboflebite, cefaléia vascular e arritmia ventricular.
Sistema digestivo
Freqüentes: aumento no apetite. Infreqüentes: estomatite aftosa, disfagia, eructação, esofagite, gastrite, gengivite, glossite, testes de função hepática anormais, melena, estomatite e sede. Raras: diarréia com sangue, colecistite, colelitíase, colite, úlcera duodenal, enterite, incontinência fecal, hematêmese, hepatite, hepatomegalia, hipercloridria, salivação aumentada, icterícia, fígado dolorido, ulceração na boca, dilatação das glândulas salivares, úlcera gástrica, descoloração da língua e edema da língua.
Sistema endócrino
Infreqüentes: hipotiroidismo. Raras: bocio e hipertiroidismo.
Sistema hemático e linfático
Infreqüentes: anemia e linfadenopatia. Raras: tempo de sangramento aumentado, discrasia sangüínea, leucopenia, linfocitose, petequia, púrpura, velocidade de sedimentação aumentada e trombocitopenia.
Metabólico e nutricional
Freqüentes: perda de peso. Infreqüentes: edema generalizado, hipoglicemia, edema periférico e ganho de peso. Raras: desidratação, gota, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperlipemia, reação hipoglicêmica, hipopotassemia, hiponatremia e anemia por deficiência de ferro.
Sistema músculo-esquelético
Infreqüentes: artrite, dor óssea, bursite, tenossinovite e espasmos. Raras: necrose óssea, condrodistrofia, hemorragia muscular, miosite, osteoporose, fratura patológica e artrite reumatóide.
Sistema nervoso
Freqüentes: pesadelos e agitação. Infreqüentes: marcha anormal, síndrome cerebral aguda, acatisia, amnésia, apatia, ataxia, síndrome bucoglossal, estimulação do SNC, convulsão, delírio, despersonalização, descontrole emocional, euforia, alucinação, hostilidade, hipercinesia, hiperestesia, falta de coordenação, aumento da libido, reação maníaca, neuralgia, neuropatia, reação paranóica, psicose e vertigem. Raras: eletroencefalograma anormal, reação anti-social, síndrome cerebral crônica, parestesia circum-oral, depressão do SNC, coma, disartria, distonia, síndrome extrapiramidal, hipertonia, histeria, mioclonia, nistagmo, paralisia, diminuição dos reflexos, estupor e torcicolo.
Sistema respiratório
Freqüentes: bronquite, rinite, bocejo. Infreqüentes: asma, epistaxe, soluço, hiperventilação e pneumonia. Raras: apnéia, hemoptise, hipóxia, edema da laringe, edema pulmonar, fibrose/alveolite pulmonar e derrame pleural.
Pele e anexos
Infreqüentes: acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, herpes simples, erupção máculo-papular e urticária. Raras: eczema, eritema multiforme, dermatite fúngica, herpes zoster, hirsutismo, psoríase, erupção purpúrica, erupção pustular, seborréia, descoloração da pele, hipertrofia da pele, nódulos subcutâneos e erupção vesículo-bolhosa.
Órgãos dos sentidos
Infreqüentes: ambliopia, conjuntivite, dor no ouvido, dor nos olhos, midríase, fotofobia e tinnitus. Raras: blefarite, catarata, lesão da córnea, surdez, diplopia, hemorragia ocular, glaucoma, irite, ptose, estrabismo e perda do paladar.
Sistema urogenital
Infreqüentes: ejaculação anormal, amenorréia, dor no seio, cistite, disúria, seio fibrocístico, impotência, leucorréia, menopausa, menorragia, distúrbio ovariano, incontinência urinária, retenção urinária, urgência, insuficiência na micção e vaginite. Raras: aborto, albuminúria, aumento do seio, dispareunia, epididimite, lactação, hematúria, hipomenorréia, cálculo renal, metrorragia, orquite, poliúria, pielonefrite, piúria, salpingite, dor uretral, uretrite, distúrbio do trato urinário, urolitíase, hemorragia uterina, espasmo uterino e hemorragia vaginal.
Relatórios voluntários após comercialização
Reações adversas associadas com o cloridrato de fluoxetina recebidas desde o início da comercialização, e que podem não ter uma relação causal com a droga, incluem as seguintes: anemia aplástica, acidente vascular cerebral, confusão, discinesia (incluindo, por exemplo, um caso de síndrome buco-lingual mastigatória, com relato de protrusão involuntária da língua, em uma paciente de 77 anos após 5 semanas de tratamento com fluoxetina, que desapareceu completamente em poucos meses após a interrupção da droga), equimoses, pneumonia eosinofílica, hemorragia gastrintestinal, hiperprolactinemia, anemia hemolítica de causa imune, aparecimento de perturbações motoras em pacientes com fatores de risco, incluindo drogas relacionadas com tais eventos e piora de condições pré-existentes de perturbações motoras, reações semelhantes à síndrome maligna por neurolépticos, pancreatite, pancitopenia, idéias suicidas, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, sangramento vaginal após a suspensão da droga e comportamento violento.