Depressão maior, bulimia nervosa e distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC). Pacientes de ambulatório: a eficácia da fluoxetina em pacientes de ambulatório foi demonstrada em estudos clínicos com duração de 5 a 6 semanas em depressão e de 13 semanas no distúrbio obsessivo-compulsivo. Em dois estudos clínicos, a fluoxetina mostrou-se eficaz na diminuição dos episódios de bulimia nervosa. Pacientes hospitalizados: a eficácia da fluoxetina em pacientes hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento em longo prazo: a eficácia da fluoxetina em longo prazo (isto é, por mais de 5 a 6 semanas na depressão, mais de 8 semanas na bulimia nervosa e mais de 13 semanas no distúrbio obsessivo-compulsivo) não foi sistematicamente avaliada em estudos clínicos controlados. Portanto, o médico que prescrever o uso da fluoxetina por período prolongado deverá reavaliar periodicamente o tratamento.

As reações adversas mais comumente observadas com o uso da fluoxetina foram: queixas relacionadas com o sistema nervoso, incluindo ansiedade, nervosismo e insônia; sonolência e fadiga ou astenia; tremor; sudorese; queixas gastrintestinais, incluindo anorexia, náusea e diarréia; e tontura ou sensação de cabeça leve. As reações mais comuns que causaram interrupção incluem: psiquiátricas, principalmente nervosismo, ansiedade e insônia; digestivas, principalmente náusea; sistema nervoso, principalmente tontura; organismo como um todo, principalmente astenia e dor de cabeça; e pele, principalmente erupção e prurido. É importante enfatizar que apesar das reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com fluoxetina, não foram necessariamente causadas pelo produto. Organismo como um todo: freqüentes: calafrios; infreqüentes: calafrios e febre, cisto, edema da face, sensação de ressaca, dor mandibular, mal-estar, dor no pescoço, rigidez no pescoço e dor pélvica; raras: abdômen dilatado, celulite, hidrocefalia, hipotermia, síndrome LE, monilíase e doença do soro. Sistema cardiovascular: infreqüentes: angina pectoris, arritmia, hemorragia, hipertensão, hipotensão, enxaqueca, hipotensão postural, síncope e taquicardia; raras: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bradicardia, bloqueio de ramo, isquemia cerebral, infarto do miocárdio, tromboflebite, cefaléia vascular e arritmia ventricular. Sistema digestivo: freqüentes: aumento do apetite; infrequentes: estomatite aftosa, disfagia, eructação, esofagite, gastrite, gengivite, glossite, testes de função hepática anormais, melena, estomatite e sede; raras: diarréia com sangue, colecistite, colelitíase, colite, úlcera duodenal, enterite, incontinência fecal, hematêmese, hepatite, hepatomegalia, hipercloridria, salivação aumentada, icterícia, fígado dolorido, ulceração na boca, dilatação das glândulas salivares, úlcera gástrica, descoloração da língua e edema da língua. Sistema endócrino: infreqüentes: hipotiroidismo; raras: bócio e hipertiroidismo. Sistema hemático e linfático: infreqüentes: anemia e linfoadenopatia; raras: tempo de sangramento aumentado, discrasia sanguínea, leucopenia, linfocitose, petéquia, púrpura, velocidade de sedimentação aumentada e trombocitopenia. Metabólico e nutricional: freqüentes: perda de peso; infreqüentes: edema generalizado, hipoglicemia, edema periférico e ganho de peso; raras: desidratação, gota, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperlipemia, reação hipoglicêmica, hipopotassemia, hiponatremia e anemia por deficiência de ferro. Sistema musculoesquelético: infreqüentes: artrite, dor óssea, bursite, tenossinovite e espasmos; raras: necrose óssea, condrodistrofia, hemorragia muscular, miosite, osteoporose, fratura patológica e artrite reumatóide. Sistema nervoso: freqüentes: pesadelos e agitação; infreqüentes: marcha anormal, síndrome cerebral aguda, acatisia, amnésia, apatia, ataxia, síndrome bucoglossal, estimulação do SNC, convulsão, delírio, despersonalização, descontrole emocional, euforia, alucinação, hostilidade, hipercinesia, hipestesia, falta de coordenação, aumento da libido, reação maníaca, neuralgia, neuropatia, reação paranóica, psicose e vertigem; raras: eletroencefalograma anormal, reação anti-social, síndrome cerebral crônica, parestesia circum-oral, depressão do SNC, coma, disartria, distonia, síndrome extrapiramidal, hipertonia, histeria, mioclonia, nistagmo, paralisia, diminuição dos reflexos, estupor e torcicolo. Sistema respiratório: freqüentes: bronquite, rinite, bocejo; infreqüentes: asma, epistaxe, soluço, hiperventilação e pneumonia; raras: apnéia, hemoptise, hipóxia, edema da laringe, edema pulmonar, fibrose/alveolite pulmonar e derrame pleural. Pele e anexos: infreqüentes: acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, herpes simples, erupção maculopapular e urticária; raras: eczema, eritema multiforme, dermatite fúngica, herpes-zóster, hirsutismo, psoríase, erupção purpúrica, erupção pustular, seborréia, descoloração da pele, hipertrofia da pele, nódulos subcutâneos e erupção vesiculobolhosa. Órgãos dos sentidos: infreqüentes: ambliopia, conjuntivite, dor no ouvido, dor nos olhos, midríase, fotofobia e tinitus; raras: blefarite, catarata, lesão da córnea, surdez, diplopia, hemorragia ocular, glaucoma, irite, ptose, estrabismo e perda do paladar. Sistema urogenital: infreqüentes: ejaculação anormal, amenorréia, dor no seio, cistite, disúria, seio fibrocístico, impotência, leucorréia, menopausa, menorragia, distúrbio ovariano, incontinência urinária, retenção urinária, urgência, insuficiência na micção e vaginite; raras: aborto, albuminúria, aumento do seio, dispareunia, epididimite, lactação, hematúria, hipomenorréia, cálculo renal, metrorragia, orquite, poliúria, pielonefrite, piúria, salpingite, dor uretral, uretrite, distúrbio do trato urinário, urolitíase, hemorragia uterina, espasmo uterino e hemorragia vaginal. Relatórios pós-lançamento: são relatos voluntários de reações adversas, temporariamente relacionadas com a fluoxetina, recebidos desde o início da comercialização e que não estão listadas acima e que podem ou não ter uma relação causal com a droga. São as seguintes reações: anemia aplástica, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, icterícia colestática, confusão, discinesia, pneumonia eosinofílica, necrólise epidérmica, dermatite esfoliativa, ginecomastia, parada cardíaca, insuficiência/necrose hepática, hiperprolactinemia, anemia hemolítica de causa imune, insuficiência renal, uso inadequado/abuso, aparecimento de perturbações motoras em pacientes com fatores de risco, incluindo drogas relacionadas com tais eventos e piora de distúrbios motores preexistentes, sintomas semelhantes à síndrome maligna neuroléptica, pancreatite, pancitopenia, priapismo, embolia pulmonar, prolongamento da onda QT, idéias suicidas, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, sangramento vaginal após a suspensão da droga e comportamento violento. Abuso e dependência: dependência física e psíquica: a fluoxetina não foi sistematicamente estudada em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Apesar das pesquisas clínicas de pré-marketing com a fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome de abstinência ou qualquer alteração de comportamento, essas observações não foram sistemáticas e não é possível predizer com base nesta experiência limitada em que extensão uma droga ativa no SNC será mal usada, desviada e/ou constituir hábito, uma vez comercializada. Consequentemente, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes com relação à história de abuso de drogas e fazer acompanhamento rigoroso de tais pacientes, observando-os quanto aos sinais de mal uso ou abuso de fluoxetina (por ex.: desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração de comportamento na procura da droga).