CYTOTEC (misoprostol) está indicado para o tratamento de úlceras gástricas e duodenais ativas. CYTOTEC também está indicado para administração simultânea às drogas antiinflamatórias não-esteróides (Daine's), na profilaxia e no tratamento das úlceras, erosões hemorrágicas e lesões provocadas peles Daine's. CYTOTEC é eficaz na cicatrização de um significativo número de úlceras duodenais refratárias à terapia com antagonistas dos receptores H 2 CYTOTEC está indicado no tratamento das gastroduodenites erosivas associadas com doença péptica ulcerosa.

Os mais freqüêntes eventos adversos registrados nos estudos clínicos foram: diarréia, dores abdominais e fezes soltas. Estes fatos apareceram em, aproximadamente, um décimo dos pacientes que receberam CYTOTEC, 800 mcg/dia, em duas ou em quatro tomadas. As reações foram comumente transitórias e de intensidade leve a moderada. A diarréia, quando ocorria, costumava aparecer nas fases iniciais do tratamento, sendo autolimitante e somente exigindo suspensão do CYTOTEC em menos de 2% dos pacientes. A incidência de diarréia pode ser minimizada administrando-se o CYTOTEC imediatamente após as refeições e ao deitar evitando-se uso de antiácidos contendo magnésio. O ajuste posológico pode ser igualmente útil. Mulheres que tomarem CYTOTEC durante estudos clínicos relataram os seguintes distúrbios ginecológicos: cólicas, menorragias, distúrbios menstruais, sangramento vaginal, dismenorréia. Não ficaram estabelecidas as relações de causa e efeito entre CYTOTEC e estas reações. Nos estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas, por mais de 1%, porém menos de 3% dos pacientes que receberam CYTOTEC e podem ter sua causa relacionada com a droga: náuseas, cefaléias, flatulência, dispepsia, vômito e constipação. As reações adversas abaixo listadas foram relatadas menos freqüentemente (ex.: menos de 1%). As relações de causa entre o CYTOTEC e tais eventos não foram estabelecidas, porém não podem ser descartadas. Gerais: Fadiga, febre, astenia, alterações ponderais. Cardiovasculares: Dor precordial, alterações na pressão sangüínea, arritmia, edema, modificações nas enzimas cardíacas. Gastrintestinais: Desconforto gastrintestinal, função hepática anormal, sangramento gastrintestinal, amilase anormal, alterações dos eletrólitos, esteatorréia. Respiratórias: Dispnéia. Infecção do trato respiratório superior, broncoespasmos. Geniturinárias: Disúria, hematúria, poliúria, retenção urinária, albuminúria, litíase renal. Sistema nervoso central psiquiátricas: Ansiedade, amnésia, sede aumentada, alterações do apetite, diminuição da libido, impotência, sono anormal, tonturas, alterações da coordenação, neuropatia, sudorese aumentada, depressão. Musculoesqueléticas: Mialgia, artralgia. Pele: Palidez, alopecia, erupção. Sensoriais: Zumbidos, surdez, visão turva, conjuntivite, lacrimejamento anormal, paladar alterado. Sangue/coagulação: Anemia, trombocitopenia, policitemia, diminuição do fator de coagulação, aumento do tempo de hemossedimentação, contagem diferencial alterada. Metabólicas: Agravamento de diabetes melito, glicosúria, acidose, desidratação, gota. Geriatria: Não houve diferenças significativas no perfil de segurança de CYTOTEC em cerca de 500 pacientas ulcerosos com 65 anos ou mais, quando comparados com pacientes mais jovens. Administração prolongada: A segurança a longo prezo na administração de CYTOTEC ficou demonstrada em vários estudos nos quais os pacientes foram tratados continuadamente por até um ano, na dose de 400 mcg diários. As biópsias gástricas foram feitas com 144 pacientes antes e depois de um ano de tratamento com CYTOTEC, nenhuma reação adversa provocada pele droga foi observada.